作為一家專業(yè)的工業(yè)設(shè)計(jì)公司，對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)的過程有嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求，因?yàn)檫@直接影響到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)的效率和質(zhì)量。下面小編簡單分享醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)的流程，一起來看看吧。

1、項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求

通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在收到客戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求后，將發(fā)布項(xiàng)目任務(wù)書，正式建立項(xiàng)目，并開始設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。

2、設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)劃

項(xiàng)目獲批后，將根據(jù)具體設(shè)計(jì)要求組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)開發(fā)程序，提出設(shè)想，包括醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材料、技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)等方面。

3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)容

在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需要提出產(chǎn)品的功能、性能、安全要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，提高產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能、功效、使用要求、人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、安全可靠性、適用材料、使用壽命等方面的要求，并在詳細(xì)審查、確認(rèn)和批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。
4、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)輸出應(yīng)首先滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。應(yīng)給出所需材料、部件和零件的技術(shù)要求、發(fā)送或接收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、零件清單、生產(chǎn)工藝、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、原型、檢驗(yàn)程序和方法、包裝和包裝標(biāo)記等細(xì)節(jié)，并對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行記錄。

5、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審

設(shè)計(jì)和評審是一項(xiàng)系統(tǒng)活動(dòng)，旨在確保設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的適宜性和有效性，以及是否實(shí)現(xiàn)了規(guī)定的目標(biāo)。其目的是評估設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)要求和法律法規(guī)要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，并在早期避免不合格產(chǎn)品。

6、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證

為確保醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)的輸出滿足輸入要求，應(yīng)根據(jù)計(jì)劃安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法的內(nèi)容包括：針對設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)或要求采用不同方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證;與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;進(jìn)行原型測試和演示;對原型進(jìn)行自檢;請第三方進(jìn)行測試;文件審查等。

7、設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期使用要求，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)應(yīng)根據(jù)計(jì)劃安排進(jìn)行確認(rèn)。這包括臨床評估、模擬比較評估、績效評估等方面。

以上是關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)流程的相關(guān)內(nèi)容介紹，希望可以給您帶來一些幫助，如果您這邊有產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的需求，可以電話詳細(xì)咨詢~